식약처, AI 의료기기 변경관리 심사기준 새로 도입

식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기술이 탑재된 디지털 의료기기의 변경사항을 관리하기 위한 심사기준을 새로 마련했다. 이는 급속도로 발전하는 AI 의료기기 산업의 안전성 관리 체계를 구축하는 중요한 첫걸음이다.

식약처는 AI 기술이 포함된 디지털 의료기기의 변경관리에 대한 심사기준을 새로 개발했다고 밝혔다. 이 기준은 의료기기 개발사가 제출하는 변경관리 계획서를 심사할 때 적용될 예정이다.

AI 기반 의료기기는 학습 데이터의 변화, 알고리즘 업데이트 등으로 인해 기존 일반 의료기기와 다른 변경 양상을 보인다. 이에 식약처는 이번 기준 마련을 통해 이러한 특성을 반영한 체계적 변경 관리를 추진할 방침이다.

현재 의료기기 산업에서는 디지털 기술 고도화에 따라 AI를 활용한 진단 보조, 치료 계획 수립 등 다양한 분야에서의 활용이 확대되고 있으며, 규제 당국의 명확한 기준 제시가 산업 관계자들로부터 지속적으로 요구되어 왔다.

전문가들은 이번 심사기준이 AI 의료기기의 안정적인 개발과 상용화를 촉진하면서도 환자 안전을 보호하는 규제 기반이 될 수 있다고 평가하고 있다. 다만 AI 기술의 빠른 발전 속도를 고려할 때, 향후 기준의 지속적인 개선이 필요하다는 의견도 나온다.

식약처의 이번 조치는 글로벌 의료기기 시장에서 국내 AI 기반 제품의 경쟁력 강화와 함께 규제의 투명성을 확보하는 정책 방향으로 분석된다.

(출처: 정책브리핑)